Левоксимед капли для глаз

Левоксимед (Levoximed)

Владелец регистрационного удостоверения:

Лекарственная форма

рег. №: ЛП-004283 от 03.05.17– Действующее

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Левоксимед

Раствор для инфузий в виде прозрачного, зеленовато-желтого цвета раствора.

Вспомогательные вещества: натрия хлорид – 9 мг, хлористоводородная кислота – 1.4 мг, натрия гидроксида раствор 10% – до рН 4.8, вода д/и – до 1 мл.

Теоретическая осмолярность – от 280 до 320 мОсм/кг.

100 мл – флаконы (1) – пачки картонные.

Фармакологическое действие

Противомикробное средство широкого спектра действия, фторхинолон. Действует бактерицидно. Блокирует ДНК-гиразу (топоизомеразу II) и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, ингибирует синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах.

Активен в отношении Enterococcus faecalis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes и Streptococcus agalactiae, Viridans group streptococci, Enterobacter cloacae, Enterobacter aerogenes, Enterobacter agglomerans, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella oxytoca, Legionella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas fluorescens, Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter baumannii, Acinetobacter calcoaceticus, Bordetella pertussis, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Morganella morganii, Proteus vulgaris, Providencia rettgeri, Providcncia stuartii, Serratia marcescens, Clostridium perfringens.

Фармакокинетика

При приеме внутрь абсорбируется из ЖКТ быстро и практически полностью. Прием пищи мало влияет на скорость и полноту абсорбции. Биодоступность составляет 99%. C max достигается через 1-2 ч и при приеме 250 мг и 500 мг составляет 2.8 и 5.2 мкг/мл соответственно. Связывание с белками плазмы – 30-40%.

Хорошо проникает в органы и ткани: легкие, слизистую оболочку бронхов, мокроту, органы мочеполовой системы, полиморфноядерные лейкоциты, альвеолярные макрофаги. В печени небольшая часть окисляется и/или дезацетилируется. Почечный клиренс составляет 70% общего клиренса.

T 1/2 – 6-8 ч. Выводится из организма преимущественно почками путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. Менее 5% левофлоксацина экскретируется в виде метаболитов. В неизмененном виде с мочой в течение 24 ч выводится 70% и за 48 ч – 87%; в кале за 72 ч обнаруживается 4% принятой внутрь дозы.

После в/в инфузии в дозе 500 мг в течение 60 мин C max – 6.2 мкг/мл. При в/в однократном и многократном введении кажущийся V d после введения той же дозы составляет 89-112 л, C max – 6.2 мкг/мл, T 1/2 – 6.4 ч.

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. У здоровых добровольцев средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 ч после местного применения составили 17 мкг/мл и 6.6 мкг/мл соответственно. У 5 из 6 добровольцев концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 ч после инстилляции. У 4 из 6 добровольцев эта концентрация сохранилась через 6 ч после инстилляции. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 ч после применения – от 0.86 нг/мл в 1 сутки до 2.05 нг/мл. C max левофлоксацина в плазме, равная 2.25 нг/мл, выявлена на 4 сутки после двух дней применения препарата каждые 2 ч до 8 раз/сут. C max левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Показания активных веществ препарата Левоксимед

Для системного применения: инфекции нижних отделов дыхательных путей (хронический бронхит, пневмония), ЛОР-органов (синусит, средний отит), мочевыводящих путей и почек (в т.ч. острый пиелонефрит), половых органов (в т.ч. урогенитальный хламидиоз), кожи и мягких тканей (нагноившиеся атеромы, абсцесс, фурункулы).

Для местного применения: лечение инфекций переднего отдела глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами.

Открыть список кодов МКБ-10

Режим дозирования

Применяют внутрь, в/в, местно.

При синусите – внутрь, по 500 мг 1 раз/сут; при обострении хронического бронхита – по 250-500 мг 1 раз/сут. При пневмонии – внутрь, по 250-500 мг 1-2 раза/сут (500-1000 мг/сут); в/в – по 500 мг 1-2 раза/сут. При инфекциях мочевыводящих путей – внутрь, 250 мг 1 раз/сут или в/в в той же дозе. При инфекциях кожи и мягких тканей – по 250-500 мг внутрь 1-2 раза/сут или в/в, по 500 мг 2 раза/сут. После в/в введения через несколько дней возможен переход на прием внутрь в той же дозе.

При заболеваниях почек дозу снижают в соответствии со степенью нарушения функции: при КК=20-50 мл/мин – по 125-250 мг 1-2 раза/сут, при КК=10-19 мл/мин – 125 мг 1 раз в 12-48 ч, при КК Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, анорексия, абдоминальные боли, псевдомембранозный энтероколит, повышение активности печеночных трансаминаз, гипербилирубинемия, гепатит, дисбактериоз.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение АД, сосудистый коллапс, тахикардия.

Со стороны обмена веществ: гипогликемия (повышение аппетита, потливость, дрожь).

Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, сонливость, бессонница, парестезии, тревожность, страх, галлюцинации, спутанность сознания, депрессия, двигательные расстройства, судороги.

Со стороны органов чувств: нарушения зрения, слуха, обоняния, вкусовой и тактильной чувствительности. При местном применении – кратковременное жжение в глазах, покраснение глаз, снижение остроты зрения, появление слизи в виде тяжей в слезной пленке, блефарит, хемоз, сосочковые разрастания и появление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, зуд и боль в глазах, светобоязнь.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, миалгия, разрыв сухожилий, мышечная слабость, тендинит.

Со стороны мочевыделительной системы: гиперкреатининемия, интерстициальный нефрит.

Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, гемолитическая анемия, лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, панцитопения, геморрагии.

Дерматологические реакции: фотосенсибилизация, зуд, отек кожи и слизистых оболочек, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм, удушье, анафилактический шок, аллергический пневмонит, васкулит.

Прочие: обострение порфирии, рабдомиолиз, стойкая лихорадка, развитие суперинфекции.

Левоксимед капли : инструкция по применению

Состав

действующее вещество: levofloxacin;

1 мл левофлоксацина (в форме полугидрата) 5 мг

Вспомогательные вещества:натрия хлорид, бензалкония хлорид, раствор натрия гидроксида или кислоты соляной, вода очищенная.

Лекарственная форма

Капли глазные, раствор.

Основные физико-химические свойства:прозрачный раствор, практически без механических включений.

Фармакологическая группа

Средства, применяемые в офтальмологии. Левофлоксацин.

Код ATХ S01A Е05.

Фармакологические свойства

Левофлоксацин является L-изомер рацемической лекарственного вещества офлоксацина. Антибактериальное действие имеет преимущественно L-изомер офлоксацина.

Левофлоксацин, Антибактериальное средство группы фторхинолонов, подавляет активность топоизомеразам II типа: ДНК-гиразу и топоизомеразам IV бактерий. Действие левофлоксацина в отношении грамотрицательных бактерий направлена ​​преимущественно на DNA-гиразу, а в отношении грамположительных бактерий – на топоизомеразу IV.

Механизм возникновения резистентности

Существуют два основных механизма возникновения резистентности бактерий к левофлоксацину: снижение концентрации препарата внутри бактериальной клетки или изменения в наборе ферментов, против которых направлено действие препарата. Такие изменения возникают в результате мутаций в хромосомальных генах, кодирующих ДНК-гиразу (gyrAandgyrB) и топоизомеразу IV (parCиparE;grlAиgrlBвStaphylococcus aureus). Причинами возникновения резистентности из-за снижения концентрации препарата внутри бактериальной клетки являются изменения во внешней мембране (OmpF), что уменьшает возможность проникновения фторхинолонов внутрь грамотрицательных бактерий, или насосы, которые способствуют оттоку веществ. Резистентность из-за оттока веществ описана в пневмококков (PmrA), стафилококков (NorA), анаэробных и грамотрицательных бактерий. Сообщается о резистентности к хинолонов через плазму (которая определяется геномqnr) вKlebsiella pneumoniaeиE. coli.

Возможно возникновение перекрестной резистентности между фторхинолонами. Единичная мутация не влечет к клинической резистентности, но множественные мутации обычно вызывают клиническую резистентность ко всем средствам класса фторхинолонов. Изменения во внешней мембране и системе оттока веществ могут иметь широкую специфичность к субстратов и быть направлены против нескольких классов противобактериальных средств и привести к возникновению множественной резистентности.

Контрольные точки минимальной угнетающего концентрации, которые отделяют чувствительные организмы и организмы с промежуточной чувствительностью от резистентных, имеют следующие значения:

Pseudomonas spp.,Staphylococcus spp., Streptococcus A, B, C, G: чувствительные ≤ 1 мг / л, резистентные 2 мг / л;

Streptococcus pneumoniae: чувствительные ≤ 2 мг / л, резистентные 2 мг / л;

Haemophilus influenzae, Moraxella catarrhalis: чувствительные ≤ 1 мг / л, резистентные 1 мг / л.

Остальные патогенных микроорганизмов: чувствительные ≤ 1 мг / л, резистентные 2 мг / л.

Спектром антибактериального действия

Распространенность приобретенной резистентности в отдельных видов может варьировать в разных географических точках и во времени, поэтому желательно иметь местную информацию о резистентности, особенно при лечении тяжелых инфекций. Итак, приведенная информация может служить лишь приблизительным руководством относительно возможной чувствительности микроорганизмов к левофлоксацину. Если распространенность резистентности на месте такова, что применение препарата против крайней мере некоторых видов инфекции является сомнительным, при необходимости следует обратиться к специалисту.

В приведенной ниже таблице представлены виды бактерий, которые обычно вызывают внешние инфекционные заболевания глаз, в том числе конъюнктивит.

Спектром антибактериального действия категории чувствительности и характеристики резистентности согласно требованиям EUCAST

Левоксимед (капли) : инструкция по применению

Лекарственная форма

Капли глазные 0,5%

Состав

1 мл препарата содержит

активное вещество – левофлоксацин (в форме левофлоксацина гемигидрата) 5 мг,

вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, натрия гидроксид или кислота хлористоводородная, вода для инъекций.

Описание

Прозрачный светло-желтый или зеленовато-желтый раствор

Фармакотерапевтическая группа

Препараты для лечения заболеваний глаз. Противомикробные препараты другие. Левофлоксацин.

Код АТХ S01AX19

Фармакологические свойства

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.

В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.

Была измерена средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови у 15 здоровых взрослых добровольцев при применении глазных/ушных капель левофлоксацина в течение 15 дней. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме через 1 час после применения составила от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15-е сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина, достигнутая на 15-й день, была более чем в 1000 раз ниже концентрации, которая отмечается после перорального приема стандартных доз левофлоксацина.

Левоксимед – противомикробный препарат из группы фторхинолонов.

Левофлоксацин – L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.

Показания к применению

– лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза у пациентов в возрасте от 1 года и старше

– профилактика осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу

Способ применения и дозы

Только для местного применения.

Взрослые и дети в возрасте от 1 года и старше

В течение первых 2-х суток инстиллируют по 1-2 капли раствора в один/оба пораженных глаза каждые 2 часа, до 8 раз в сутки.

В течение 3-5 суток каждые 4 часа (до 4 раз в сутки).

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и развития клинического и бактериологического заражения, составляет обычно 5 суток.

При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями.

Во избежание загрязнения раствора кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.

Рекомендуется перед закапыванием подогреть раствор, подержав флакон 1-2 минуты в руке.

Побочные действия

До 3% случаев – отек глаз, кратковременное жжение в глазу, снижение остроты зрения, появление слизи в виде тяжей; менее 1% случаев – склеивание век, хемоз, папиллярный конъюнктивит, отеки век, неприятные ощущения в глазу, зуд, боль, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, слезотечение, светобоязнь, головная боль; очень редко – отек гортани, затрудненное дыхание.

Противопоказания

– гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим компонентам препарата

– гиперчувствительность к препаратам хинолонового ряда

Лекарственные взаимодействия

Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, поэтому эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны. Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Левоксимед не проводилось.

Особые указания

Глазные капли Левоксимед нельзя вводить субконъюнктивально, следует избегать прямой инстилляции в переднюю камеру глаза.

Фторхинолоны для системного применения могут вызвать выраженные аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных капель.

Длительное применение левофлоксацина в виде глазных капель может привести к росту устойчивых микроорганизмов, а также грибов. В случае ухудшения или отсутствия улучшения клинической картины следует отменить лекарственный препарат и приступить к альтернативной терапии.

Глазные капли Левоксимед содержат консервант бензалкония хлорид, способный накапливаться в линзах и оказывать негативное влияние на глаза. Перед использованием препарата линзы необходимо снять и вставить их заново не ранее, чем через 15 минут после инстилляции.

Не следует носить контактные линзы любого типа при наличии симптомов бактериального конъюнктивита.

Для достижения лучшего лечебного эффекта капли следует применять в сочетании с системной противомикробной терапией (за исключением легких случаев).

Следует предохранять раствор и капельницу от загрязнения.

Применение в педиатрии

Эффективность и безопасность применения препарата у детей младше 1 года не изучена.

Беременность и лактация

Глазные капли Левоксимед противопоказано применять при беременности.

При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Из-за возможных нарушений зрения, возникающих сразу после закапывания препарата, следует отказаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами до нормализации зрения.

Передозировка

Передозировка препарата в виде глазных капель маловероятна.

Симптомы передозировки являются идентичными с побочными эффектами препарата. После местного применения избыточной дозы глазных капель Левоксимед глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры. При наличии выраженных побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Также при приеме внутрь, преднамеренно или случайно, симптомы могут быть идентичны с побочными эффектами. Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель (25 мг), слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.

Форма выпуска и упаковка

По 5 мл препарата помещают в белый полиэтиленовый флакон – капельницу и с белой навинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом.

Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25ºC.

Хранить в недоступном для детей месте!

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 28 дней.

ЛЕВОКСИМЕД Глазные/ушные капли.

ЛЕВОКСИМЕД

LEVOXIMED

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАЗВАНИЕ

Описание:прозрачный раствор от светло-желтого до светло-желтого с зеленым оттенком цвета.

1 мл препарата содержит:

Активное вещество:левофлоксацин (в форме полугидрата) 5 мг.

Вспомогательные вещества:натрия хлорид, бензалкония хлорид, кислота соляная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Левофлоксацина полугидрат: (-)-(S)-9-фтор-2,3-дигидро-3-метил-10-(4-метил-1-пиперазинил)-7-оксо-7Н-пиридо[1,2,3-де]-1,4-бензоксазин-6-карбоновая кислота гемигидрат.

КОД ПРЕПАРАТА ПО АТХ

Противомикробное средство из группы фторхинолонов, для местного применения в офтальмологии и отологии.

Левоксимед– противомикробный препарат из группы фторхинолонов.

Левофлоксацин – L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий.

Левоксимедактивен в отношении грамотрицательных аэробов:Branhamella (Moraxella) catarrhalis,Haemophilus influenzae,Neisseria gonorrhoeae,Pseudomonas aeruginosa;

грамположительных аэробов:Staphylococcusaureus, чувствительный к метициклину,Streptococcuspneumoniae, Streptococcuspyogenes,внутриклеточных микроорганизмов:Chlamydiatrachomatis.

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке.

В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения, составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции.

Была измерена средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови у 15 здоровых взрослых добровольцев при применении глазных/ушных капель левофлоксацина в течение 15 дней. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме через 1 час после применения составила от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15-е сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина, достигнутая на 15-й день, была более чем в1000 раз ниже концентрации, которая отмечается после перорального приема стандартных доз левофлоксацина.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

–лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, у пациентов в возрасте от 1 года и старше;

– гонорейные и хламидийные заболевания глаз у взрослых;

– профилактика осложнений после хирургических и лазерных оперативных вмешательств на глазу.

-острый и хронический средний отит;

-профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств, при травмах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождающемся повреждением тканей уха.

– гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим компонентам препарата;

-гиперчувствительность к препаратам хинолонового ряда.

До 3% случаев – кратковременное жжение в глазу, снижение остроты зрения, появление слизи в виде тяжей; менее 1% случаев–хемоз, отеки век, неприятные ощущения в глазу, зуд, боль, гиперемия конъюнктивы, появление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, слезотечение, светобоязнь.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Только для местного применения.

Взрослые и дети в возрасте от 1 года и старше

В течение первых 2-х суток закапывают по 1-2 капли раствора в один/оба пораженных глаза каждые 2 часа, до 8 раз в сутки.

В течение 3-5-х суток каждые 4 часа (до 4 раз в сутки).

Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и развития клинического и бактериологического заражения, составляет обычно 5 суток.

При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляциями.

Во избежание загрязнения раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к векам и тканям вокруг глаза.

При наружных отитах:

Вводят 10 капель в пораженное ухо 1 раз в день в течение 7 дней.

Дети в возрасте от 1 года до 12 лет

Вводят 5 капель в пораженное ухо 1 раз в день в течение 7 дней.

При хронических гнойных средних отитах (с перфорацией барабанной перепонки):

Пациенты в возрасте от 12 лет и старше

Вводят 10 капель в пораженное ухо 2 раза в день в течение 14 дней.

При профилактике инфекционных отитов:

Вводят 5 капель в пораженное ухо 2 раза в день в течение 10 дней.

Перед закапыванием в ухо капельЛевоксимедследует провести санацию наружного слухового прохода.

Передозировка препаратом в виде глазных/ушных капель маловероятна.

Симптомы передозировки являются идентичными с побочными эффектами препарата. После местного применения избыточной дозы глазных/ушных капельЛевоксимедглаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры. При наличии выраженных побочных эффектов следует обратиться к врачу.

Также при приеме внутрь, преднамеренно или случайно, симптомы могут быть идентичны с побочными эффектами. Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных/ушных капель (25 мг), слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, поэтому эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны. Специальных исследований по взаимодействию глазных/ушных капельЛевоксимедне проводилось.

БЕРЕМЕННОСТЬ И ПЕРИОД ЛАКТАЦИИ

Из-за отсутствия данных клинических исследований по применению препарата во время беременности, применение глазных/ушных капель левофлоксацина возможно только в том случае, если возможная польза превышает риск от применения препарата.

Необходимо с осторожностью применятьЛевоксимедв период лактации.

ПРИМЕНЕНИЕ В ПЕДИАТРИИ

Эффективность и безопасность применения препарата у детей младше 1 года не изучена.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ К ВОЖДЕНИЮ АВТОТРАНСПОРТА И УПРАВЛЕНИЮ МЕХАНИЗМАМИ

Из-за возможных нарушений зрения, возникающих сразу после закапывания, следует отказаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами до нормализации зрения.

Глазные/ушные каплиЛевоксимеднельзя вводить субконъюнкивально, следует избегать прямой инстилляции в переднюю камеру глаза.

В глазных/ушных каплях в качестве консерванта содержится бензалкония хлорид. Не следует применять препарат во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, так как данный консервант может поглощаться ими и вызывать раздражение глаза.

Не следует носить контактные линзы любого типа при наличии симптомов бактериального конъюнктивита.

Левоксимед, глазные/ушные капли выпускаются по 5 мл в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом. Флакон в картонной коробке вместе с листком-вкладышем.

Хранить при температуре не выше 25ºC в защищенном от света месте, недоступном для детей.

3 года от даты производства.

После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель.

Не применять по истечении срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

Групповая принадлежность фармацевтического продукта – III отпускается без рецепта.

Левоксимед капли для глаз

Торговое название препарата: Левоксимед (Levoksimed)

Найти где купитьДействующие вещества: Levofloxacin

Фармакотерапевтическая группа: Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов)., Антибактериальное синтетическое средство (группа фторхинолонов).

Форма выпуска:

Левоксимед, глазные/ушные капли выпускаются по 5 мл в полиэтиленовом флаконе с пробкой-капельницей и завинчивающейся защитной крышкой, снабженной предохранительным кольцом. Флакон в картонной коробке вместе с инструкцией по применению.

Лекарственная форма:

Капли глазные/ушные 0,5% 5 мл N1 (флаконы-капельницы)

Состав:

1 мл препарата содержит Активное вещество: левофлоксацин (в форме полугидрата) 5 мг. Вспомогательные вещества: натрия хлорид, бензалкония хлорид, кислота соляная, натрия гидроксид, вода очищенная.

Фармакокинетика:

После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного примене-ния, составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилля-ции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции. Была измерена средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови у 15 здоровых взрослых добровольцев при применении глазных/ушных капель левофлоксацина в тече-ние 15 дней. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме через 1 час после примене-ния составила от 0,86 нг/мл в 1-е сутки до 2,05 нг/мл на 15-е сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на 4-е сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальная концентрация левофлоксацина, достигнутая на 15-й день, была более чем в1000 раз ниже концентрации, которая отмечается после перорального приема стандартных доз ле-вофлоксацина. Левоксимед – противомикробный препарат из группы фторхинолонов. Левофлоксацин – L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Анти-бактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Лево-флоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические из-менения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий. Левоксимед активен в отношении грамотрицательных аэробов: Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa; грамположительных аэробов: Staphylococcus aureus, чувствительный к метициклину, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, внутриклеточных паразитов: Chlamydia trachomatis.

Показания к применению:

Офтальмология: – лечение поверхностных бактериальных инфекций глаз вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами, у пациентов в возрасте от 1 года и старше; – бактериальный конъюнктивит; – гнойная язва роговицы; – гонорейные и хламидийные заболевания глаз у взрослых; – профилактика осложнений после хирургических и лазерных оперативных вмешательств на глазу. Отология: -наружный отит; -острый и хронический средний отит; -профилактика инфекционных отитов до и после хирургических вмешательств, при трав-мах уха, извлечении инородного тела из наружного слухового прохода, сопровождаю-щемся повреждением тканей уха.

Способ применения:

Только для местного применения. Офтальмология: Взрослые и дети в возрасте от 1 года и старше В течение первых 2-х суток инстиллируют по 1-2 капли раствора в один/оба пораженных глаза каждые 2 часа, до 8 раз в сутки. В течение 3-7-х суток каждые 4 часа (до 4 раз в сутки). Длительность лечения зависит от тяжести заболевания и развития клинического и бакте-риологического заражения, составляет обычно 7 суток. При одновременном использовании нескольких офтальмологических препаратов для местного применения необходимо соблюдать 15-минутный интервал между инстилляци-ями. Во избежание загрязнения раствора, кончиком капельницы не следует прикасаться к ве-кам и тканям вокруг глаза. Отология: При наружных отитах: Взрослые Вводят 10 капель в пораженное ухо 1 раз в день в течение 7 дней. Дети в возрасте от 1 года до 12 лет Вводят 5 капель в пораженное ухо 1 раз в день в течение 7 дней. При хронических гнойных средних отитах (с перфорацией барабанной перепонки): Пациенты в возрасте от 12 лет и старше Вводят 10 капель в пораженное ухо 2 раза в день в течение 14 дней. При профилактике инфекционных отитов: Вводят 5 капель в пораженное ухо 2 раза в день в течение 10 дней. Перед закапыванием в ухо капель Левоксимед следует провести санацию наружного слу-хового прохода. Раствор должен вводиться в слуховой проход. Пациент ложиться больным ухом кверху и должен оставаться в таком положении по меньшей мере 5 минут после введения препара-та. После закапывания нужно дать каплям стечь в слуховой проход, оттянув мочку уха вниз и назад. Можно поместить в наружный слуховой проход ватную турунду. Рекомендуется перед закапыванием подогреть раствор, подержав флакон 1-2 минуты в руке.

Побочные действия:

До 3% случаев – кратковременное жжение в глазу, снижение остроты зрения, появление слизи в виде тяжей; менее 1% случаев – склеивание век, хемоз, папиллярный конъюнкти-вит, отеки век, неприятные ощущения в глазу, зуд, боль, гиперемия конъюнктивы, появ-ление фолликулов на конъюнктиве, синдром сухого глаза, эритема век, слезотечение, све-тобоязнь.

Противопоказания:

гиперчувствительность к левофлоксацину или к другим компонентам препарата; -гиперчувствительность к препаратам хинолонового ряда.

Лекарственное взаимодействие:

Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в 1000 раз меньше, чем при пероральном приеме, поэтому эффекты взаимодействия с другими лекарственными средствами маловероятны. Специальных исследований по взаимодействию глазных/ушных капель Левоксимед не проводилось.

Особые указания:

Глазные/ушные капли Левоксимед нельзя вводить субконъюнкивально, следует избегать прямой инстилляции в переднюю камеру глаза. Фторхинолоны для системного применения могут вызвать выраженные аллергические реакции даже после однократного применения. При появлении аллергической реакции на левофлоксацин следует прекратить применение глазных/ушных капель. Длительное применение левофлоксацина в виде глазных/ушных капель может привести к росту устойчивых микроорганизмов, а также и грибов. В случае ухудшения или отсут-ствия улучшения клинической картины следует отменить лекарственный препарат и при-ступить к альтернативной терапии. В глазных/ушных каплях в качестве консерванта содержится бензалкония хлорид. Не сле-дует применять препарат во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, так как данный консервант может поглощаться ими и вызывать раздражение глаза. Не следует носить контактные линзы любого типа при наличии симптомов бактериально-го конъюнктивита. Для достижения лучшего лечебного эффекта капли следует применять в сочетании с си-стемной противомикробной терапией (за исключением легких случаев). Следует предохранять раствор и капельницу от загрязнения. Эффективность и безопасность применения препарата у детей младше 1 года не изучена. Из-за возможных нарушений зрения, возникающих сразу после закапывания, следует от-казаться от управления автомобилем и потенциально опасными механизмами до нормализации зрения.Беременность Из-за отсутствия данных клинических исследований по применению препарата во время беременности, применение глазных/ушных капель левофлоксацина возможно только в том случае, если возможная польза превышает риск от применения препарата. Лактация Необходимо с осторожностью применять Левоксимед в период лактации.

Передозировка:

Передозировка препаратом в виде глазных/ушных капель маловероятна. Симптомы передозировки являются идентичными с побочными эффектами препарата. После местного применения избыточной дозы глазных/ушных капель Левоксимед глаз следует промыть чистой (водопроводной) водой комнатной температуры. При наличии выраженных побочных эффектов следует обратиться к врачу. Также при приеме внутрь, преднамеренно или случайно, симптомы могут быть идентичны с побочными эффектами. Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных/ушных капель (25 мг), слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь.

Условия хранения:

Хранить при температуре не выше 25ºC в защищенном от света месте, недоступном для детей.

Срок годности:

3 года от даты производства. После вскрытия флакона препарат использовать в течение 4 недель. Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска:

Производитель:

World Medicine Ophthalmics Ilaclari Ltd Sti, Турция произведено: Idol Ilac Dolum San. ve Tic. A.S., Турция по лицензии World Medicine Ilac San. ve Tic. A.S. Турция

Описания:

Описание: прозрачный раствор от светло-желтого до светло-желтого с зеленым оттенком цвета, без механических включений.

Читать еще: Капли для глаз ацикловир